Chargé(e) de projets, Recherche clinique
Temps Complet
Centre de coordination des essais cliniques (MHICC)
Le Centre de coordination des essais cliniques de l’ICM (MHICC) est une société de recherche académique offrant des services clé en main pour la conduite d’essais cliniques multicentriques et internationaux. Nous offrons des services à la communauté académique, pharmaceutique, biotechnologique ainsi qu’aux industries développant des appareils médicaux. Notre objectif principal est d’établir un partenariat avec nos clients qui vise la réussite du projet tout en respectant la portée du projet, le budget et les échéanciers en garantissant les plus hauts niveaux de qualité.
Conditions de travail :
- Semaine de 35 heures
- Temps supplémentaire rémunéré lorsque préalablement approuvé
- Horaire flexible pour conciliation travail-famille
- Modèle hybride (télétravail et en présence)
- 4 semaines de vacances après un an de service
- 13 journées fériées par année
- RREGOP (Régime de retraite des employés du gouvernement)
- Assurance de groupe
- 9.6 journées de maladie par année
Responsabilités du titulaire :
- Réviser le protocole, le cahier d’observation (Case Report Form), la brochure d’investigateur et autres documents d’étude;
- S’assurer que la portée du projet soit suivie par l’équipe;
- Créer les différents plans d’étude, tels que le plan de gestion du projet, de surveillance des centres, de recrutement des patients et le plan de communication, en collaboration avec l’équipe de gestion du MHICC et le promoteur de l’essai;
- Organiser les activités de démarrage de l’étude, incluant la sélection des Investigateurs/centres participants, le recueil des documents réglementaires, les soumissions éthiques et réglementaires, l’organisation et la tenue de la réunion des Investigateurs;
- Ramassage et maintien des documents essentiels selon les directives GCP/ICH sur la documentation et conservation des dossiers d’essais cliniques;
- Développer les outils spécifiques à l’étude ainsi que les outils de gestion de projet adaptés, afin d’assurer la qualité et l’uniformité des données;
- Fournir la formation du personnel à l’interne et à l’externe sur le protocole, l’entrée de données, le recueil des effets secondaires, le fonctionnement du laboratoire central et les exigences au démarrage de l’étude ainsi que durant l’essai;
- Créer et présenter aux gestionnaires du MHICC un rapport mensuel sur l’avancement du projet, incluant les jalons accomplis, les défis potentiels et/ou risques anticipés;
- S’assurer que le médicament à l’étude, le matériel de laboratoire et autres matériels importants soient envoyés aux centres avant la visite d’initiation;
- S’assurer que la communication et la gestion de l’information entre le promoteur, les centres, les moniteurs, les sous-contractants, les fournisseurs de service et le MHICC soient efficaces et respectent les échéanciers;
- Réviser et approuver les rapports de surveillance des centres;
- Réviser le dossier principal de l’essai (Trial Master File) pour s’assurer qu’il soit complet et exact;
- Guider et accompagner le travail des assistants de recherche clinique et des moniteurs dans le cadre de l’essai;
- Identifier et résoudre de façon proactive les problèmes et enjeux pouvant compromettre la réussite du projet;
- Guider les centres participants pour d’éventuels audits du promoteur, d’agences réglementaires ou du MHICC;
- Participer aux différents programmes de formation du MHICC et/ou des promoteurs;
- Participer aux paiements des Investigateurs et centres participants et gérer la facturation des différents collaborateurs;
- S’assurer que les livrables et les échéanciers exigés par le promoteur soient atteints;
Exigences :
- M.Sc. ou B.Sc. en sciences de la santé ou dans une discipline connexe et 4 ans en recherche clinique et gestion de projets en industrie pharmaceutique, biotechnologie ou dans une société de recherche contractuelle (CRO);
- Bilinguisme (français, anglais);
- Aptitude en informatique et connaissance des logiciels de la suite Microsoft (incluant Excel);
- Les candidats sélectionnés doivent démontrer un excellent sens de l’organisation et de la communication, ainsi que des aptitudes exceptionnelles en gestion et en leadership.
Pour postuler :
-Cliquez ici ou vous rendre sur www.icm-mhi.org dans l’onglet «carrières» et sélectionnez «offre d’emploi»
-Votre lettre de présentation et votre curriculum vitae doivent être combinés en un seul fichier (Word ou PDF) et ce fichier doit être identifié de la façon suivante : Nom_Prénom (ex : Hamel_Danny);
Le genre masculin est utilisé sans aucune discrimination et dans le seul but d’alléger le texte.
Consultez nos sites web : Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC): LinkedIn, www.icm-mhi.org et www.mhicc.org
Nous souscrivons à l’équité en matière d’emploi.
Seules les personnes rencontrées en entrevue recevront une réponse écrite.
Project Manager, CLINICAL RESEARCH
Full Time
Montreal Health Innovations Coordinator Center
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC) is a full service contract research organization targeted on multicenter and multinational clinical trials. We provide services to the academic community and to the pharmaceutical, biotechnology and medical device industries. Our main goal is to establish a partnership with our customers to ensure a successful implementation of their project while respecting the scope of work, budget, timelines and highest standards of quality.
Work conditions
- 35 hours weekly base
- Pre-approved overtime paid
- Flexible work schedule for work-family balance
- Hybrid model (working from home and office)
- 4 weeks’ vacation after one year
- 13 statutory holidays
- Defined retirement benefits
- Group insurance
- 9.6 day off sick days
Responsibilities
- Review the protocol, Case Report Form (CRF), Investigator Brochure and all study related documents
- Ensure the scope of work is respected by the study team
- Generate the study management plan, monitoring plan, recruitment plan and communication plan in collaboration with MHICC management and sponsor
- Organize study start up activities, including investigator recruitment and selection, collection of regulatory documents, IRB/EC submissions and participation in Investigator meeting planning and execution
- Collect and retain all study essential documents in compliance with ICH/GCP/local law on clinical trial documentation and record retention guidelines
- Develop study-specific and project management tools in order to assure consistency and quality data
- Provide training to internal and external study personnel on protocol, CRF completion, adverse event reporting, laboratory sample handling/shipping and all study requirements before the beginning of the study and on an ongoing basis
- Create and present a monthly progress report, including achievements and potential challenges and/or risks for MHICC upper management
- Ensure that study drug, central laboratories supplies and all other essential study supplies are distributed as required
- Assure correspondence and information management between sponsor, sites, Clinical Research Associates (CRAs), subcontractors, suppliers, vendors and MHICC is adequate and timely
- Review and approve clinical monitoring reports
- Ensure review of the clinical trial master file for completeness
- Provide work instructions/guidelines to their assigned Clinical Trial Assistant and CRAs
- Proactively identify and resolve issues that could jeopardize the timely completion of the trial
- Assist sites in preparation of sponsor, regulatory agencies or MHICC audits
- Participate in MHICC and/or sponsor required training programs
- Facilitate and assist payments to investigator/site and study related invoices
- Ensure that sponsor requirements, timelines and deliverables are met
Requirements
- Master’s or Bachelor’s degree in life sciences or related discipline and 4 years of experience in clinical research and project management in the pharmaceutical industry, biotechnology, or in a contract research organization
- Bilinguisme (French/English)
- Computer literacy and proficient in Microsoft Office including Excel
- Selected candidates must demonstrate excellent organization, communication and management skills and leadership skills
TO SUBMIT YOUR APPLICATION
Email : dotation@icm-mhi.org
Please indicate the job title for which you are submitting your application
Visit our websites : Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC): LinkedIn, www.icm-mhi.org et www.mhicc.org
We offer equal employment opportunities to all.
Only candidates that have been selected for an interview will receive a written answer.
